Horizontale Durchreiche- und Standautoklaven, Systec H-Serie, SystecHorizontal Pass-through and Floor-standing Autoclaves, Systec H series

SERIENAUSSTATTUNG für Systec H-Serie / Systec H-Serie 2D

• Integrierter Dampferzeuger mit AutoFill zur autom. Versorgung mit demineralisiertem Wasser
• Gehäuse und Tragrahmen aus korrosionsbeständigem Edelstahl (AISI 304)
• Druckbehälter aus pharmazeutischem Edelstahl (AISI 316)
• Alle Fittinge und Ventile in den Versorgungsleitungen (von Medienanschluss bis zur Sterilisierkammer) für demineralisiertes Wasser, Dampf oder Druckluft sind aus Edelstahl. Alle Rohrleitungen sind aus FDA-zertifiziertem PTFE.
• Ringförmiges Türverriegelungssystem für erweiterte Sicherheit
• Flexibler PT-100-Temperatursensor zur Überwachung der Temperatur in der Sterilisierkammer oder in einem Referenzbehälter
• Temperatur- und Druckbereich bis 140°C/4 bar
• Zusätzlicher PT-100-Sensor im Kondensatablass zur Temperaturregelung an der kältesten Stelle des Autoklavs
• Wassergekühlter Dampfabfluss, thermostatisch geregelt, um den Autoklaven vor Hitze zu schützen
• Erweitertes HMI und SPS mit Touchscreen-Steuerung
• Optimiertes HMI ermöglicht eine schnellere Navigation/Anpassung v. Prozessen & Einstellungen
• Neu entwickelte Software für das komplette Autoklavensystem (SPS) ermöglicht eine Verkürzung der Gesamtprozesszeit um bis zu 25 %
• Bis zu 100 Sterilisationsprogramme können hinzugefügt oder deaktiviert werden und sind vom Bediener vollständig anpassbar
• Gesicherte Zugangskontrolle zum Anpassen von Programmen und Parametern
• Timer für zeitgesteuerte Starts von Sterilisationsprozessen
• F0-Berechnung kann für alle Flüssigkeitsprogramme einzeln aktiviert werden
• Warmhaltefunktion für Flüssigkeiten nach Programmende kann individuell aktiviert werden
• Spezialprogramm für die Abfallsterilisation mit fraktioniertem Aufheizen zur effizienteren Freisetzung von Luft aus Abfallsäcken (falls kein optionales Vakuumsystem installiert ist)
• Individuelle Eingabe einer Chargeninformation vor Prozessbeginn
• Dank des erweiterten internen Speichers können Dokumentationsdateien mind. 10 Jahre lang gespeichert werden
• Über die USB-Verbindung können Dokumentationsdaten vom Autoklav auf einen USB-Stick heruntergeladen werden. Alle Dokumentationsdaten können direkt vom Autoklav im PDF- und/oder CSV-Dateiformat (MS Excel) gesammelt werden. Zum Lesen der Dokumentationsdaten ist keine Installation von proprietärer Software auf einem PC erforderlich.
• Komplettes Backup der Autoklavensteuerung auf einen USB-Stick inklusive aller individuellen Einstellungen
• Ethernet-Schnittstelle zum Anschluss des Autoklaven an ein Computernetzwerk
• Zeitsynchronisation mit Zeitservern. Erfordert eine Internetverbindung
• Remote-Service-Funktion. Erfordert eine Interneverbindung und muss von den Betreibern autorisiert werden
• Alle Anpassungen der Einstellungen können bei Systec intern vorgenommen und in eine Konfigurationsdatei via USB-Stick übertragen werden, sodass neue Konfigurationen einfach und problemlos implementiert werden können.

OPTIONALE FUNKTIONEN

• Erweiterter Temperatur- und Druckbereich bis 150°C/5 bar
• Optional sind bis zu 5 zusätzliche flexible PT-100-Temperatursensoren erhältlich. Jeder Sensor kann einzeln konfiguriert werden.
• Erweiterte Benutzerkontrolle – Bis zu 100 Benutzer und Gruppen können eingerichtet werden. Alle Benutzer oder Gruppen können dieselbe Programmliste oder eine einzelne Programmliste mit individuellen Programmen und Einstellungen verwenden.
• Personalisierte elektr. Zertifikate zur elektr. Überprüfung von Dokumentationsdaten
• Save to folder: automatischer Datentransfer (via FTP/SFTP) von Dokumentationsdaten. Bei Bestellung von 21 CFR Teil 11 werden AuditTrail Daten in vordefinierte Ordner auf einem Netzlaufwerk (Server, PC oder andere netzwerkbasierte Speichergeräte) abgespeichert

FDA 21 CFR Part 11 Paket (onboard)

• Alle Dokumentationsdaten können über einen USB-Stick im PDF- und/oder CSV-Dateiformat (MS Excel) heruntergeladen werden. Sowohl die PDF- als auch CSV-Dateien haben eine elektronische Signatur, die sich auf den Autoklav bezieht, der die Dateien erstellt hat, und zeigt an, ob die Dateien gültig sind (nicht manipuliert wurden). Jede Manipulation der Dateien macht sie sofort ungültig, was direkt in der entsprechenden elektronischen Signatur angezeigt wird.
• Erweiterte Benutzerkontrolle – Bis zu 100 Benutzer und Gruppen können eingerichtet werden. Alle Benutzer oder Gruppen können dieselbe Programmliste oder eine einzelne Programmlisten mit individuellen Programmen und Einstellungen verwenden. Darüber hinaus können jedem Benutzer Rollen zugewiesen werden (z.B. Benutzer, Bediener, Supervisor, Administrator usw.).
• Inklusive AuditTrail zur Verfolgung und Aufzeichnung aller Maßnahmen, Anpassungen und Alarme nach Datum, Zeit und User
• Enthält bis zu fünf Felder zum elektronischen Signieren der PDF- und/oder CSV-Dateien auf einem PC (oder einem anderen Gerät), auf dem ein PDF- oder CSV-Viewer ausgeführt und elektronische Signaturen verarbeiten werden können

WEITERE OPTIONEN

• FAT / SAT, IQ, OQ und PQ (Validierung) mit umfassender GMP-/GLP-konformer Dokumentation sind auf Anfrage erhältlich
• Sonderprogramme wie Dampf-/Luftgemisch, Arzneibuchprogramme ( 1) Testprogramm für hydrolytische Resistenz v. Glaswaren (Europäische Pharmakopöe Kapitel 3.2.1) und United States Pharmacopeia (USP <660>) 2) Gemäß Kapitel 3.2.9 der europäischen Pharmakopöe und USP <381>, zum Test von Gummi-Verschlüssen von pharmazeutischen Behältnissen u.a.) und Materialprüfprogramme sind auf Anfrage erhältlich
• Eine kundenspezifische Prozessbewertung, Konstruktion und Entwicklung sind auf Anfrage erhältlich

Eigens entwickelt für die speziellen Sterilisieraufgaben im Labor machen diese Autoklaven die Prozessabläufe sicher, genau, reproduzierbar und validierbar.
Autoklaven der Leistungskategorie HX für alle Laboranwendungen, selbst für anspruchsvolle Sterilisationsprozesse nach neuestem Stand der Technik. Mit allen Möglichkeiten zusätzlicher Optionen zur Prozessoptimierung, um validierbare Sterilisationsprozesse durchzuführen.
Trotz hoher Beladungsmenge sind diese Geräte kompakt und mit vergleichsweise geringem Gewicht konstruiert.

Elektroanschluss für Systec HX-65 bis HX-200: 380 – 400 V, 50 / 60 Hz, 16 A.
Elektroanschluss für Systec HX-210 bis HX-1580: 380 – 400 V, 50 / 60 Hz, 32 A.
Änderung der Spannung erhältlich auf Anfrage.
Länderspezifische Abweichungen möglich.

Dreifache Sicherheit

• Immer nur eine Tür kann geöffnet werden. Ist die eine geöffnet, bleibt die andere automatisch verriegelt.
• Ist der Autoklav ausgeschaltet oder stromlos (z.B. bei Stromausfall), sind beide Türen verriegelt
• Nach Öffnen der Tür auf der unreinen Seite muss grundsätzlich ein Sterilisationsprogramm ablaufen, bevor die Tür auf der reinen Seite geöffnet werden kann.

Das Verriegelungssystem kann auf Kundenwunsch individuell verändert werden. Tür- und Bedienblende aus wärmeisolierendem Kunststoff, Gehäuse komplett aus Edelstahl, abgeschrägter Edelstahlrahmen für optisch sauberen Wandabschluss. Die Bedienung kann von beiden Seiten erfolgen. Wobei immer die Stellung der gegenüberliegenden Tür – geschlossen oder geöffnet – angezeigt wird.

Für höchste Reinraum- und Sicherheitsbedingungen

• Für biologische Sicherheitslabors. Einbau als Sterilisations- und Durchreicheschleuse zum Schutz der Außenumgebung.
• Für Reinräume in Labor und Produktion. Einbau als Sterilisations- und Durchreicheschleuse zur zuverlässigen Erhaltung der Reinraumbedingungen durch Trennung von reinen und unreinen Bereichen

Elektroanschluss für Systec HX-90 2D bis HX-200 2D: 380 – 400 V, 50 / 60 Hz, 16 A.
Elektroanschluss für Systec HX-320 2D bis HX-1580 2D: 380 – 400 V, 50 / 60 Hz, 32 A.
Änderung der Spannung erhältlich auf Anfrage.
Länderspezifische Abweichungen möglich.